P · Planejar
Definir objetivos, requisitos, critérios, processos e recursos. Considerar contexto, riscos, oportunidades e restrições antes de executar.
Gestão pública · processos · melhoria contínua
Sistema de Gestão da Qualidade
Um percurso para transformar os requisitos do SGQ em práticas e resultados na Vigilância Sanitária.
Com base na 2ª edição do guia Anvisa/HAOC, organize a implementação, conheça as sete seções do modelo e identifique as evidências necessárias para sustentar a melhoria.
SGQ: uma forma de gerir a VISA
O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) integra política, objetivos, pessoas, recursos e processos para que as entregas da Vigilância Sanitária sejam consistentes, atendam aos requisitos pertinentes e produzam valor para a sociedade. Ele faz parte da gestão da unidade; não se resume à elaboração de POPs, à criação de um setor da qualidade ou à obtenção de um certificado.
A segunda edição do guia foi desenvolvida pela Anvisa e pelo Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC), no projeto IntegraVisa, no âmbito do Proadi-SUS. Atualiza a experiência de implementação do modelo em órgãos do SNVS e organiza a leitura em cinco capítulos: motivações e estratégias; fundamentos; diretrizes de implementação; modelo de requisitos; e manutenção.
O referencial do modelo é a ABNT NBR ISO 9001:2015, articulada aos conceitos da ABNT NBR ISO 9000:2015 e à realidade das unidades do SNVS. A página apresenta uma síntese autoral para aplicação na VISA Estadual e nas VISAs municipais do RS, com remissões ao documento original.
Cliente, cidadão e partes interessadas: o cliente é quem recebe diretamente a saída de um processo. Em uma denúncia, pode ser o cidadão que a apresentou; no licenciamento, o setor regulado pode ser destinatário direto, enquanto a sociedade é beneficiária final. Essa distinção ajuda a definir entregas e requisitos sem reduzir a missão sanitária a uma relação de consumo.
O guia cita a RDC 560/2021 no contexto da adoção do SGQ no SNVS. As referências normativas e os requisitos aplicáveis precisam ser conferidos na implementação local. As práticas sugeridas pelo guia admitem alternativas coerentes com o porte, o escopo e as necessidades da unidade.
Sete princípios, abordagem de processo e PDCA
Os sete princípios orientam decisões e comportamentos cotidianos. A abordagem de processo incorpora o ciclo PDCA e a mentalidade de risco, que considera os fatores capazes de favorecer ou prejudicar os resultados pretendidos.
- Foco no clienteEntender a necessidade de quem recebe cada entrega e preservar o cidadão e a sociedade como beneficiários finais da atuação da VISA.
- LiderançaAlinhar propósito, política, objetivos, pessoas e recursos, com participação efetiva da direção.
- Engajamento das pessoasValorizar competências, comunicação, participação e autonomia responsável das equipes.
- Abordagem de processoGerenciar entradas, atividades, saídas e interfaces entre áreas, com responsabilidades e critérios claros.
- MelhoriaAprender com resultados e problemas e incorporar melhorias ao funcionamento dos processos.
- Tomada de decisão com base em evidênciaUsar dados e informações confiáveis para avaliar resultados e decidir o que mudar.
- Gestão de relacionamentoConhecer e cuidar das relações com partes interessadas e provedores que influenciam os resultados.
D · Executar
Aplicar o planejado com pessoas competentes, recursos disponíveis e coleta dos dados necessários à avaliação.
C · Verificar
Monitorar e, quando pertinente, medir. Comparar os resultados com o que foi definido e registrar desvios e aprendizados.
A · Agir e melhorar
Conter problemas, investigar causas, ajustar padrões e planos e avaliar as melhorias, reiniciando o ciclo.
Se o padrão não foi seguido, investigar as causas e as condições de execução, incluindo a necessidade de capacitação. Se o padrão foi seguido e o resultado continuou inadequado, conter os efeitos e analisar se o próprio processo ou padrão precisa mudar. O ciclo não termina ao concluir uma ação.
Direção, Grupo de Gestão da Qualidade e equipes
Antes de iniciar o percurso, o guia recomenda que a gestão formalize um Grupo de Gestão da Qualidade (GGQ), com representação e conhecimento das áreas e dos processos envolvidos. O nome da estrutura é secundário em relação à sua função, ao tempo disponível e ao apoio da direção.
| Papel | Como contribuir |
|---|---|
| Alta Direção | Definir o direcionamento, a política e os objetivos; prover condições e recursos; atribuir autoridades; acompanhar a eficácia e decidir nas análises críticas. |
| GGQ | Organizar a interpretação dos requisitos, o diagnóstico e os planos; articular áreas; acompanhar adequação e aplicação; consolidar resultados e pendências. |
| Responsáveis pelos processos e equipes | Descrever e executar as rotinas, identificar riscos e melhorias, manter documentos e produzir registros confiáveis de execução. |
| Auditores internos | Avaliar a conformidade e a eficácia com competência, objetividade e imparcialidade; não auditar a própria área de trabalho. |
A Alta Direção deve ser identificada de acordo com os limites do SGQ. Para um sistema restrito à unidade de VISA, o guia considera quem dirige e controla essa unidade, ainda que ela esteja subordinada à secretaria. Distribuir tarefas ao GGQ não transfere a ele toda a responsabilidade pela qualidade.
Oito etapas para implementar e voltar a melhorar
O percurso apresentado no capítulo 3 é iterativo. Cada unidade deve ajustar o cronograma à sua realidade, considerando riscos e oportunidades em todas as etapas, sem tratar a lista como um calendário obrigatório universal.
-
Sensibilização
Apresentar o contexto, o direcionamento estratégico e o SGQ como meio para alcançar os objetivos da VISA. Mobilizar direção, equipes e partes interessadas.
Resultado a organizar: Compromisso institucional e compreensão compartilhada do propósito da mudança.
-
Diagnóstico da VISA
Comparar a situação real com os requisitos aplicáveis do modelo e discutir as lacunas com os envolvidos.
Resultado a organizar: Diagnóstico situacional com evidências e necessidades identificadas.
-
Planejamento da implementação
Reunir as lideranças, considerar riscos, recursos e restrições e estabelecer ações e cronograma viáveis.
Resultado a organizar: Plano de implementação com responsáveis, recursos, prazos e divulgação.
-
Capacitação
Nivelar os conceitos. Ler cada requisito, identificar palavras-chave, interpretá-lo em grupo e definir o que será necessário evidenciar, manter e reter.
Resultado a organizar: Interpretação dos requisitos e ações de adequação planejadas.
-
Adequação aos requisitos
Organizar os processos e elaborar a informação documentada necessária. Definir também como os procedimentos serão criados, revisados e controlados.
Resultado a organizar: Padrões e documentos preparados, com acompanhamento das responsabilidades pelo GGQ.
-
Implementação do SGQ
Capacitar os envolvidos e colocar os processos e os documentos em prática. Atualizar o diagnóstico e tratar as lacunas remanescentes.
Resultado a organizar: Rotinas em funcionamento e registros de aplicação, além da documentação elaborada.
-
Avaliação de desempenho
Acompanhar tarefas, cronograma e diagnóstico; criar ao menos um indicador geral da implementação. Estruturar auditoria interna e preparar auditores imparciais.
Resultado a organizar: Resultados monitorados, auditorias e constatações usadas para orientar decisões.
-
Melhoria
Registrar não conformidades, analisar causas, programar ações corretivas e realizar análise crítica pela direção. Retomar o planejamento para um novo PDCA.
Resultado a organizar: Ações acompanhadas, eficácia verificada e novo ciclo de planejamento.
Adequação não é o mesmo que conformidade. Adequação é organizar os padrões, processos, instrumentos e documentos. Conformidade envolve demonstrar que eles são efetivamente aplicados pelas pessoas na rotina. Um POP aprovado, isoladamente, não comprova que o processo está funcionando.
As sete seções do modelo para o SNVS
O modelo reúne 92 requisitos, organizados abaixo em grupos temáticos para facilitar a leitura. A numeração remete ao guia. As descrições são sínteses; os links abrem o PDF na página correspondente para conferir o texto completo, as práticas e as evidências sugeridas.
Seção 1 · 9 requisitos
Contexto Organizacional
Compreender a realidade da VISA, seus destinatários, o escopo do SGQ e as relações entre processos. O contexto precisa ser revisto durante o funcionamento do sistema, e não apenas na implantação.
1.1–1.2Contexto e identidade organizacional
O que organizar: Identificar questões internas e externas que influenciam o propósito, o direcionamento estratégico e os resultados da VISA. Construir ou revisar missão, visão e valores de forma participativa e monitorar mudanças relevantes.
Práticas possíveis: Identidade organizacional, oficinas com a equipe e análise SWOT/FOFA, quando adequada.
Evidências a reunir: Identidade divulgada, análise de contexto atualizada, atas de discussão e decisões sobre riscos e oportunidades.
1.3–1.4Partes interessadas e seus requisitos
O que organizar: Determinar quem afeta ou é afetado pela atuação da VISA e quais necessidades e requisitos são pertinentes ao SGQ. Distinguir o cliente direto de cada processo do cidadão e da sociedade como beneficiários finais.
Práticas possíveis: Mapa de partes interessadas, escuta dos usuários e matriz de necessidades e expectativas.
Evidências a reunir: Partes interessadas identificadas, requisitos analisados e registros de monitoramento e revisão.
1.5–1.6Limites e escopo do sistema
O que organizar: Definir a parte da instituição, os processos e os produtos ou serviços cobertos pelo SGQ, considerando contexto e partes interessadas. Manter o escopo documentado e disponível; analisar e justificar a aplicabilidade dos requisitos.
Práticas possíveis: Declaração de escopo e discussão dos limites com a direção e os responsáveis pelos processos.
Evidências a reunir: Escopo aprovado, produtos e serviços cobertos e justificativas das decisões de aplicabilidade.
1.7–1.8Processos e suas interações
O que organizar: Identificar entradas, saídas, sequência, interfaces, critérios de controle, recursos, responsabilidades, riscos e indicadores. Gerenciar o conjunto como um sistema, incluindo processos gerenciais, de apoio e finalísticos.
Práticas possíveis: Cadeia de valor, lista de processos, SIPOC, fluxogramas e matriz de responsabilidades.
Evidências a reunir: Processos identificados, interações descritas, responsáveis designados e critérios de acompanhamento em uso.
1.9Informação que sustenta os processos
O que organizar: Manter informação documentada suficiente para orientar a execução e reter registros que permitam demonstrar que os processos ocorreram conforme planejado. A extensão deve responder à necessidade real do processo.
Práticas possíveis: Inventário de documentos, procedimentos e registros relacionados aos processos.
Evidências a reunir: Documentos de orientação vigentes e registros recuperáveis de execução, controle e decisões.
Seção 2 · 5 requisitos
Liderança
A Alta Direção sustenta a mudança, integra o SGQ à rotina e responde por sua eficácia. O GGQ coordena a implementação, mas a responsabilidade pelo sistema é organizacional.
2.1–2.2Comprometimento e foco no cliente
O que organizar: Integrar o SGQ aos processos finalísticos, garantir recursos e mobilizar as pessoas. Determinar e atender requisitos pertinentes, tratar riscos e manter o foco nas necessidades dos destinatários dos produtos e serviços.
Práticas possíveis: Participação da direção em reuniões, comunicação dos objetivos e decisões sobre recursos e prioridades.
Evidências a reunir: Decisões acompanhadas, participação efetiva da liderança e evidências de atendimento aos requisitos dos clientes.
2.3–2.4Política da qualidade
O que organizar: Estabelecer uma política apropriada ao propósito e ao contexto da VISA, que sustente os objetivos, o atendimento aos requisitos aplicáveis e a melhoria contínua. Mantê-la documentada, comunicada, compreendida e disponível.
Práticas possíveis: Construção participativa da política e comunicação por meios acessíveis à equipe e às partes interessadas.
Evidências a reunir: Política aprovada e atualizada, divulgação e demonstração de que as equipes a compreendem e aplicam.
2.5Papéis, responsabilidades e autoridades
O que organizar: Atribuir e comunicar quem responde pelos processos, pelo desempenho do SGQ, pelo foco no cliente e pela integridade do sistema durante mudanças. Definir a Alta Direção conforme os limites do SGQ, sem confundi-la automaticamente com toda a estrutura da secretaria.
Práticas possíveis: Designação do GGQ e de responsáveis pelos processos; matriz RACI e descrição de atribuições.
Evidências a reunir: Atribuições conhecidas, responsáveis identificados e registros de prestação de contas e de encaminhamento de melhorias.
Seção 3 · 6 requisitos
Planejamento
Transformar contexto, riscos e oportunidades em objetivos mensuráveis e ações viáveis. O planejamento da VISA pode dialogar com o planejamento da secretaria, preservando o detalhamento necessário aos seus processos.
3.1–3.3Riscos e oportunidades
O que organizar: Considerar contexto e requisitos das partes interessadas. Planejar ações proporcionais ao impacto sobre os resultados, integrá-las aos processos e avaliar sua eficácia. A mentalidade de risco deve atravessar o sistema, em vez de ficar restrita a uma planilha isolada.
Práticas possíveis: Discussão de riscos com quem executa os processos; matriz de riscos e plano de tratamento adequados ao contexto.
Evidências a reunir: Riscos e oportunidades identificados, ações integradas à rotina e registros da avaliação dos seus efeitos.
3.4–3.5Objetivos e plano de ação
O que organizar: Definir objetivos coerentes com a política, mensuráveis, pertinentes e passíveis de acompanhamento. Para alcançá-los, explicitar ações, recursos, responsáveis, prazos e forma de avaliar os resultados.
Práticas possíveis: Objetivos da qualidade, indicadores, 5W2H e cronograma realista.
Evidências a reunir: Objetivos comunicados e atualizados, planos com responsáveis e recursos e resultados monitorados.
3.6Mudanças planejadas
O que organizar: Avaliar finalidade e consequências das mudanças, preservando a integridade do SGQ. Considerar recursos, responsabilidades e autoridades antes de alterar processos ou o próprio sistema.
Práticas possíveis: Plano de mudança, avaliação de riscos e análise crítica com os responsáveis afetados.
Evidências a reunir: Mudança autorizada, impactos e recursos avaliados, responsabilidades atualizadas e resultados acompanhados.
Seção 4 · 19 requisitos
Apoio
Disponibilizar recursos e condições para executar os processos, desenvolver competências e controlar a informação. A escolha das práticas deve considerar as capacidades e as restrições reais da VISA.
4.1–4.4Recursos, pessoas, infraestrutura e ambiente
O que organizar: Determinar e prover recursos internos e externos, pessoas, instalações, equipamentos e ambiente necessários à operação e à conformidade das entregas. Considerar limitações de pessoal, orçamento e infraestrutura no planejamento.
Práticas possíveis: Levantamento de capacidade, plano de recursos e acompanhamento das condições de trabalho.
Evidências a reunir: Necessidades identificadas, recursos disponíveis ou encaminhados e registros de manutenção e adequação.
4.5–4.8Monitoramento, medição e rastreabilidade
O que organizar: Assegurar recursos de medição adequados e resultados confiáveis. Quando a rastreabilidade for necessária, verificar ou calibrar equipamentos, identificá-los e protegê-los; se um instrumento estiver inadequado, avaliar o impacto sobre resultados anteriores.
Práticas possíveis: Inventário de instrumentos, plano de verificação/calibração e controle da situação de uso.
Evidências a reunir: Registros de adequação, calibração/verificação e análise de medições potencialmente comprometidas.
4.9–4.10Conhecimento organizacional
O que organizar: Determinar, manter e disponibilizar o conhecimento necessário aos processos. Identificar necessidades de atualização e formas de adquirir ou acessar conhecimento adicional diante de mudanças.
Práticas possíveis: Compartilhamento de experiências, repositórios, integração de novos servidores e registro de lições aprendidas.
Evidências a reunir: Conhecimento acessível e ações para preservar a memória institucional e atualizar as equipes.
4.11Competência
O que organizar: Definir a competência necessária a quem executa atividades que afetam o SGQ. Considerar educação, experiência e treinamento; avaliar a eficácia das ações de desenvolvimento, além de registrar participação.
Práticas possíveis: Matriz de competências, levantamento de lacunas, capacitação e plano de desenvolvimento.
Evidências a reunir: Competências definidas, registros de formação/experiência e avaliação da aplicação do aprendizado.
4.12Conscientização
O que organizar: Assegurar que as pessoas conheçam a política, os objetivos pertinentes, sua contribuição para os resultados e as implicações de não atender aos requisitos do sistema.
Práticas possíveis: Integração, reuniões de equipe e comunicação vinculada às atividades reais.
Evidências a reunir: Equipes capazes de explicar seu papel e demonstrar como o trabalho contribui para a qualidade.
4.13Comunicação
O que organizar: Definir o que comunicar, quando, a quem, por quais meios e por quem, tanto interna quanto externamente. Evitar que informações essenciais dependam apenas de comunicações informais.
Práticas possíveis: Plano ou matriz de comunicação, canais institucionais e rotinas de devolutiva.
Evidências a reunir: Fluxos definidos e registros de comunicações relevantes e de suas atualizações.
4.14–4.19Informação documentada
O que organizar: Identificar, formatar, revisar e aprovar documentos. Controlar acesso, distribuição, recuperação, legibilidade, alterações, retenção e destinação; identificar documentos externos pertinentes e proteger os registros contra alterações indevidas.
Práticas possíveis: Procedimento de controle documental, lista mestra e repositório com versões e permissões. O Manual da Qualidade pode ser adotado conforme a necessidade da VISA, não como formulário obrigatório universal.
Evidências a reunir: Documentos vigentes disponíveis, versões substituídas controladas, registros íntegros e documentos externos identificados.
Seção 5 · 35 requisitos
Operações
Fazer com que o planejamento se materialize nas entregas da VISA: processos controlados, requisitos conhecidos, rastreabilidade, liberação adequada e tratamento de saídas não conformes.
5.1–5.4Planejamento e controle operacional
O que organizar: Determinar requisitos, critérios de aceitação, recursos e registros necessários à operação. Controlar mudanças planejadas e consequências de alterações não intencionais, incluindo processos providos externamente.
Práticas possíveis: Mapeamento, SIPOC, fluxogramas, procedimentos e pontos de controle.
Evidências a reunir: Critérios de execução e aceitação em uso e registros que demonstrem como as entregas foram produzidas.
5.5–5.9Relacionamento com o cliente e requisitos das entregas
O que organizar: Organizar informações sobre produtos e serviços, tratamento de demandas, contratos quando pertinentes, reclamações e contingências. Analisar a capacidade de atender a requisitos legais, organizacionais e dos clientes, registrar a análise e comunicar mudanças.
Práticas possíveis: Carta de serviços, canais de atendimento, análise crítica de demandas e revisão das orientações ao usuário.
Evidências a reunir: Requisitos definidos, demandas e reclamações registradas e alterações comunicadas às pessoas afetadas.
5.10–5.11Projeto e desenvolvimento
O que organizar: Quando aplicável, estruturar o projeto e o desenvolvimento de novos produtos ou serviços da VISA e reter os registros necessários para demonstrar seus controles.
Práticas possíveis: Planejamento de novos serviços ou reformulação de entregas, com etapas, responsabilidades e verificação.
Evidências a reunir: Registros de planejamento, decisões, controles e resultados do desenvolvimento.
5.12–5.17Provedores externos
O que organizar: Definir critérios para seleção, avaliação, acompanhamento e reavaliação de fornecedores ou prestadores que afetem as entregas. Comunicar requisitos suficientes e verificar os resultados, mantendo o controle dos processos externos no SGQ.
Práticas possíveis: Critérios de contratação, acompanhamento de desempenho e verificação de serviços ou produtos recebidos.
Evidências a reunir: Avaliações, requisitos comunicados, controles aplicados e ações decorrentes de desempenhos inadequados.
5.18Execução sob condições controladas
O que organizar: Disponibilizar instruções e critérios, recursos adequados, pessoas competentes e controles nas etapas relevantes. Prevenir erro humano e considerar validação/revalidação quando o resultado não puder ser verificado posteriormente.
Práticas possíveis: Procedimentos aprovados, capacitação, listas de verificação e supervisão dos pontos críticos.
Evidências a reunir: Registros de execução e controle que sustentem a conformidade do produto ou serviço.
5.19–5.21Identificação e rastreabilidade
O que organizar: Identificar as saídas e sua situação em relação às verificações. Quando a rastreabilidade for requisito, controlar a identificação única e preservar os registros necessários para reconstituir a entrega.
Práticas possíveis: Identificação de processos, protocolos, documentos e responsáveis por etapas.
Evidências a reunir: Vínculo recuperável entre demanda, atividades, verificações e entrega realizada.
5.22–5.24Propriedade de terceiros e preservação
O que organizar: Cuidar da informação, de documentos ou de outros bens de clientes/provedores sob responsabilidade da VISA. Comunicar perdas, danos ou inadequações e preservar as saídas ao longo da produção e da entrega.
Práticas possíveis: Regras de guarda, acesso, proteção, comunicação de ocorrências e preservação de documentos e materiais.
Evidências a reunir: Registros de recebimento, guarda, integridade e comunicação de ocorrências.
5.25–5.28Pós-entrega e mudanças na operação
O que organizar: Definir o acompanhamento pertinente após a entrega e analisar consequências indesejadas. Controlar alterações operacionais, registrar suas análises, as autorizações e as ações necessárias.
Práticas possíveis: Fluxo de devolutiva e pós-entrega e controle de mudanças em serviços ou documentos emitidos.
Evidências a reunir: Registro das mudanças, responsáveis por autorizar e acompanhamento dos efeitos sobre as entregas.
5.29–5.30Liberação de produtos e serviços
O que organizar: Verificar os critérios de aceitação antes da liberação. Registrar a conformidade e a identificação de quem autoriza a entrega, observando as condições de exceção admitidas pelo modelo.
Práticas possíveis: Conferência técnica ou administrativa conforme a natureza da entrega e autorização de liberação.
Evidências a reunir: Critérios atendidos e rastreabilidade da decisão de liberação.
5.31–5.35Saídas não conformes
O que organizar: Identificar e controlar entregas que não atendam aos requisitos, inclusive após a entrega. Corrigir ou conter, informar os envolvidos quando pertinente e verificar novamente a conformidade após a correção. Registrar a decisão e a autoridade responsável.
Práticas possíveis: Fluxo de correção, suspensão, segregação ou outra ação proporcional à natureza da entrega e do efeito identificado.
Evidências a reunir: Não conformidade descrita, ações e concessões registradas, responsável pela decisão e verificação da correção.
Seção 6 · 12 requisitos
Avaliação de Desempenho
Acompanhar se os processos entregam o que foi planejado e se o SGQ é eficaz. Indicadores, percepção dos usuários, auditorias e análise crítica devem gerar decisões, não apenas relatórios arquivados.
6.1–6.2Monitoramento e medição
O que organizar: Definir o que acompanhar, por quais métodos e em quais momentos coletar, analisar e avaliar dados. Reter evidências dos resultados e avaliar o desempenho e a eficácia do sistema.
Práticas possíveis: Indicadores vinculados a objetivos, fichas de qualificação, séries históricas e reuniões de acompanhamento.
Evidências a reunir: Dados confiáveis, critérios definidos, resultados comparados às metas e ações fundamentadas na análise.
6.3Percepção e satisfação dos clientes
O que organizar: Obter e analisar a percepção dos destinatários quanto ao atendimento de suas necessidades. Escolher meios adequados ao tipo de serviço e ao público e utilizar as devolutivas para melhorar.
Práticas possíveis: Pesquisas, escuta, reclamações, sugestões e análise das manifestações recebidas.
Evidências a reunir: Método de obtenção da informação, análise dos resultados e encaminhamentos realizados.
6.4–6.5Análise e avaliação dos dados
O que organizar: Examinar conformidade das entregas, satisfação, eficácia do planejamento e das ações sobre riscos, desempenho de provedores e oportunidades de melhoria. Distinguir coleta de dados de avaliação e decisão.
Práticas possíveis: Análise crítica de resultados, tendências e causas dos desvios observados.
Evidências a reunir: Conclusões e decisões documentadas, responsáveis e acompanhamento das ações definidas.
6.6–6.8Auditoria interna
O que organizar: Planejar programa com frequência, métodos e responsabilidades, considerando a importância dos processos e auditorias anteriores. Definir escopo e critérios por auditoria, assegurar competência e imparcialidade e relatar resultados à gestão. O auditor não deve auditar a própria área de trabalho.
Práticas possíveis: Programa de auditorias, preparação dos auditores, planos, registros das constatações e acompanhamento de correções.
Evidências a reunir: Auditorias realizadas, evidências e conclusões, comunicação à gestão e tratamento das não conformidades.
6.9–6.12Análise crítica pela direção
O que organizar: Reunir a direção em intervalos planejados para avaliar adequação, suficiência, eficácia e alinhamento estratégico. Considerar ações anteriores, mudanças de contexto, resultados, satisfação, auditorias, recursos, riscos e oportunidades; decidir sobre melhorias, mudanças e recursos.
Práticas possíveis: Pauta estruturada de análise crítica, consolidação dos resultados e plano de encaminhamentos.
Evidências a reunir: Atas ou relatórios com entradas analisadas, decisões, responsáveis e verificação das ações anteriores.
Seção 7 · 6 requisitos
Melhoria
Aprender com as falhas e oportunidades para aprimorar o sistema. Corrigir uma entrega e eliminar a causa de sua falha são ações distintas, que precisam ser acompanhadas até a verificação dos efeitos.
7.1Oportunidades de melhoria
O que organizar: Selecionar oportunidades que atendam aos requisitos, melhorem as entregas e preparem a VISA para necessidades futuras. Considerar contexto, percepção dos usuários e inovação nos processos.
Práticas possíveis: Discussão periódica de oportunidades e priorização de ações de melhoria.
Evidências a reunir: Melhorias selecionadas, ações implementadas e resultados acompanhados.
7.2–7.4Não conformidade e ação corretiva
O que organizar: Reagir à ocorrência, conter e corrigir seus efeitos, avaliar as causas e a possibilidade de casos semelhantes. Implementar ações proporcionais, verificar sua eficácia e atualizar riscos ou o SGQ quando necessário. Tratar o processo sem personalizar a análise em culpados.
Práticas possíveis: Registro de não conformidade, investigação de causas, Ishikawa ou Cinco Porquês e plano de ação.
Evidências a reunir: Ocorrência, correções, análise de causas, responsáveis, prazos e evidências da eficácia das ações corretivas.
7.5–7.6Melhoria contínua e sustentabilidade
O que organizar: Usar avaliação de resultados e análise crítica da direção para melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema. Repetir o PDCA e manter as práticas funcionando após a implantação inicial.
Práticas possíveis: Revisão de processos, atualização de padrões e acompanhamento das melhorias incorporadas à rotina.
Evidências a reunir: Mudanças implantadas, resultados comparados e registros de continuidade do acompanhamento.
As práticas são possibilidades de atendimento, não uma lista de formulários obrigatórios. A unidade deve interpretar os requisitos e demonstrar como os atende.
Documentos que orientam; registros que demonstram
O guia diferencia manter e reter informação documentada. Manter significa disponibilizar informação adequada e atualizada para orientar a operação. Reter significa preservar a evidência do que aconteceu, protegida contra mudanças não autorizadas.
| Função | Exemplos na VISA | Controles a considerar |
|---|---|---|
| Manter · orientar a execução | Escopo, política, objetivos, procedimentos, fluxos e critérios de aceitação. | Identificação, análise crítica, aprovação, versão vigente, acesso, distribuição e atualização. |
| Reter · evidenciar a execução | Atas, resultados de indicadores, registros de capacitação e competência, auditorias, decisões, verificações e ações corretivas. | Integridade, legibilidade, recuperação, acesso, preservação, retenção e destinação conforme os critérios aplicáveis. |
Identificar também a informação externa necessária ao trabalho e controlar sua atualização. A lista mestra e o repositório devem permitir localizar a versão apropriada e distinguir documentos vigentes dos substituídos. O volume de documentos precisa ser proporcional ao processo e à sua complexidade.
Manual da Qualidade: o glossário do guia apresenta sua finalidade e deixa a decisão de elaborá-lo à gestão da VISA. Não deve ser tratado como exigência genérica de um documento único para qualquer unidade.
Consultar os POPs do acervo → · Ler o POP de elaboração de relatório de inspeção →
Escolher a ferramenta pela necessidade do processo
Uma ferramenta não substitui a interpretação do requisito. Primeiro definir o resultado necessário, depois escolher a prática e a informação documentada que ajudem a alcançá-lo. O guia permite buscar alternativas já existentes ou mais adequadas à realidade da unidade.
SWOT / FOFA
Analisar forças e fraquezas internas e oportunidades e ameaças externas. Usar o resultado para decisões e riscos do contexto, não apenas para compor um quadro.
SIPOC e cadeia de valor
Descrever fornecedores, entradas, processos, saídas e clientes; tornar visíveis as interfaces e os recursos necessários. Fluxogramas complementam a sequência das atividades.
Matriz RACI
Distinguir quem executa, quem responde pela decisão ou resultado, quem deve ser consultado e quem deve ser informado. Comunicar os papéis definidos.
5W2H e cronograma
Detalhar o que fazer, por quê, onde, quando, por quem, como e com quais custos ou recursos. Acompanhar a execução e os resultados das ações.
GUT e priorização
Apoiar a discussão da gravidade, urgência e tendência dos problemas, quando essa abordagem for adequada. A priorização precisa estar vinculada aos objetivos e riscos.
Indicadores e fichas de qualificação
Definir objetivo, conceito, fonte, método de obtenção, periodicidade e responsáveis, além do critério de avaliação. Distinguir coleta, análise e decisão.
Ishikawa, Cinco Porquês e FMEA
Explorar causas e modos de falha, conforme a natureza do problema. Escolher a ferramenta apropriada e verificar a eficácia da ação tomada.
Controle documental e registros de NC
Organizar versões, responsabilidades, acesso e evidências. Os formulários devem apoiar um processo efetivo de controle e aprendizagem.
As descrições acima são sínteses de uso. Os exemplos e instrumentos mencionados no guia devem ser conferidos e adaptados antes da adoção local.
Avaliar, auditar, decidir e tratar causas
Indicadores com finalidade
Definir o que monitorar ou medir, a fonte e o método, quando coletar e analisar e quem responde pela avaliação. Comparar o alcançado ao planejado, examinar tendências e registrar o que será feito. Contagens de atividade podem ajudar, mas não demonstram sozinhas a eficácia nem o valor da entrega ao cidadão.
Auditoria interna e análise crítica são complementares
A auditoria avalia conformidade e eficácia a partir de escopo e critérios definidos, com objetividade e imparcialidade. A análise crítica pela direção reúne resultados, contexto, recursos, riscos, satisfação, auditorias e ações anteriores para decidir sobre mudanças, melhorias e necessidades de recursos. Os resultados de ambas devem ser acompanhados.
Correção e ação corretiva
| Ação | Finalidade | O que registrar |
|---|---|---|
| Correção / contenção | Controlar ou eliminar a não conformidade identificada e lidar com seus efeitos imediatos. | Ocorrência, efeitos, medida tomada, responsável e situação da entrega. |
| Ação corretiva | Eliminar causas da ocorrência para prevenir a repetição, de forma proporcional aos efeitos. | Análise de causas, ação definida, prazo, responsável e verificação da eficácia. |
| Prevenção e oportunidades | Agir sobre situações potenciais e oportunidades identificadas no planejamento e na gestão dos processos. | Riscos/oportunidades considerados, controles e avaliação de seus resultados. |
Registrar, investigar, agir e verificar eficácia são partes do tratamento. Evitar personalizar a não conformidade em culpados: o foco gerencial é o processo e a aprendizagem. Atualizar riscos, padrões e documentos quando as evidências mostrarem necessidade.
Reunião de análise crítica: retomar ações anteriores; examinar mudanças de contexto, objetivos, indicadores, satisfação, auditorias, não conformidades, provedores e recursos; definir decisões, responsáveis e acompanhamento. A periodicidade precisa ser planejada pela unidade.
Manter o SGQ funcionando ao longo do tempo
O capítulo 5 trata da sustentabilidade após a implantação. A certificação ISO 9001 pode ser um objetivo institucional, mas a manutenção do sistema é necessária também quando a estratégia é melhorar os processos sem buscar certificação.
- Disciplina nos padrões: usar o sistema na rotina e alterar padrões ineficazes de forma controlada, em vez de manter um funcionamento paralelo ao que está documentado.
- Cultura da qualidade: identificar hábitos que dificultam a mudança e incorporar os princípios às decisões e às práticas das equipes.
- Avaliação e aprendizagem contínuas: manter medição, análise de resultados, riscos, não conformidades e ações corretivas em funcionamento.
- Auditoria interna efetiva: sustentar o programa, a competência e a imparcialidade dos auditores e acompanhar o tratamento das constatações.
- Competências e memória institucional: desenvolver pessoas e preservar conhecimento diante de mudanças de gestores, equipes e prioridades.
- Exemplo e colaboração: cumprir o próprio papel, apoiar as demais áreas e envolver também quem apresenta críticas ou resistência à mudança.
Trocas de gestão, restrições orçamentárias e rotatividade podem ameaçar a continuidade. O guia recomenda enfrentá-las com práticas incorporadas ao trabalho, participação das pessoas e foco no benefício entregue à sociedade.
Da orientação à rotina: um exemplo na VISA
Exemplo editorial de aplicação: organizar o processo de recebimento e tratamento de denúncias. Não se trata de procedimento oficial, nem de definição de prazos ou competências administrativas.
| Pergunta | Como organizar | Evidência possível |
|---|---|---|
| Qual é a entrega e para quem? | Identificar o cidadão que apresenta a denúncia, os demais interessados e o que precisa ser entregue pelo processo. | Descrição do processo, requisitos e forma de comunicação. |
| Como o trabalho acontece? | Definir entrada, triagem, encaminhamentos, responsáveis e interfaces entre áreas. | SIPOC ou fluxo, atribuições e critérios de decisão. |
| O que pode prejudicar o resultado? | Examinar riscos de perda de informação, falhas de encaminhamento ou ausência de retorno e definir controles. | Riscos, controles e ações priorizadas. |
| Como demonstrar a execução? | Definir registros, acesso e rastreabilidade, respeitando as condições de proteção das informações. | Vínculo entre demanda, decisões, providências e retorno. |
| O resultado foi alcançado? | Definir indicador pertinente e analisar qualidade da entrega e percepção do usuário. | Resultados avaliados e decisões de melhoria. |
| O que fazer quando houver falha? | Conter os efeitos, investigar causas, agir e verificar se a solução funcionou. | Registro de NC, ações, revisão do processo e avaliação da eficácia. |
Para iniciar na sua unidade, formalizar o apoio da direção e o GGQ, definir o escopo, realizar o diagnóstico e organizar o plano de implementação. O foco inicial não deve ser produzir todos os documentos de uma só vez, mas construir a capacidade de gerir e evidenciar os processos.
Glossário para acompanhar a leitura
- SGQ
- Sistema de Gestão da Qualidade: parte da gestão da unidade voltada à qualidade e aos resultados dos processos.
- SNVS
- Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
- GGQ
- Grupo de Gestão da Qualidade: estrutura designada para conduzir e articular a implementação.
- Processo
- Atividades relacionadas que transformam entradas em saídas; seus clientes e interfaces precisam ser identificados.
- Parte interessada
- Pessoa ou organização que afeta, é afetada ou se percebe afetada por uma decisão ou atividade.
- Requisito
- Necessidade ou expectativa que deve ser considerada na definição e na avaliação da conformidade.
- Adequação
- Preparação dos padrões, práticas, instrumentos e documentos para atender aos requisitos.
- Conformidade
- Atendimento aos requisitos, demonstrado também pela aplicação efetiva das práticas nos processos.
- Desempenho e eficácia
- Desempenho se refere a resultado mensurável; eficácia, ao alcance das atividades e dos resultados planejados.
- Risco
- Efeito da incerteza sobre o que se pretende alcançar, considerado no planejamento e na gestão dos processos.
- Não conformidade
- Não atendimento a um requisito; sua descrição e seu tratamento precisam de evidências.
- Melhoria contínua
- Aprimoramento recorrente do desempenho e do sistema, sustentado pela avaliação e pela ação.
As definições são sínteses para leitura. O glossário integral e as referências conceituais estão no guia.
Recursos do site para apoiar o trabalho
Os recursos abaixo ajudam a organizar documentos e registros das ações de fiscalização. Seu uso deve ser articulado aos processos e controles definidos pela própria VISA; eles não constituem, isoladamente, um sistema de gestão implantado.
Procedimentos operacionais
Consultar POPs com responsabilidades, procedimento, desvios, anexos e histórico.
Consultar POPs →Planejamento de inspeção
Explicitar escopo, equipe, referências e recursos da ação de fiscalização.
Preparar uma inspeção →Relatórios de inspeção
Organizar constatações e evidências nos modelos detalhado e simplificado.
Abrir editor de relatórios →Acompanhamento de providências
Registrar responsáveis, encaminhamentos e evidências de conclusão no contexto da inspeção.
Acompanhar providências →Práticas avaliativas e marco sanitário
Dois materiais complementam a organização do SGQ: o Projeto IPA aprofunda o uso da avaliação na gestão, e o manual do Código Sanitário orienta a revisão da base institucional e jurídica.
Práticas avaliativas no SNVS
Modelo lógico, perguntas, indicadores e reuniões de monitoramento, a partir da experiência Anvisa/HAOC de 2020.
Conhecer o Projeto IPA →Elaboração do Código Sanitário
Dez diretrizes do manual revisado da Anvisa de 2023, articulando competências, qualidade, risco e financiamento.
Consultar as diretrizes →Guia original e identificação da fonte
Guia para Implementação de Sistema de Gestão da Qualidade em Unidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 2ª edição, 2025. Anvisa e Hospital Alemão Oswaldo Cruz, projeto IntegraVisa, Proadi-SUS. Documento de 94 páginas fornecido para inclusão neste acervo.
A cópia disponibilizada foi preservada integralmente, sem alteração do arquivo. Os textos desta página são uma síntese de apoio à leitura e à implementação; os requisitos completos, exemplos, figuras, glossário e referências permanecem disponíveis no PDF.
| Capítulo | Tema | Páginas |
|---|---|---|
| 1 | SGQ no SNVS: motivações, objetivos e estratégias | 6–9 |
| 2 | Fundamentos de um Sistema de Gestão da Qualidade | 10–16 |
| 3 | Diretrizes para implementação do SGQ | 17–20 |
| 4 | Modelo de SGQ: sete seções e seus requisitos | 21–87 |
| 5 | Manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade | 88–89 |
| Glossário e referências | Conceitos e bibliografia | 90–94 |
Não há pontuação automática de conformidade nem emissão de certificação nesta página. A implementação e sua avaliação dependem das evidências e das práticas da unidade.