Elaboração de Relatório de Inspeção

1. Introdução

O relatório decorre de uma inspeção sanitária realizada e deve ser descrito de forma clara e objetiva. Portanto, necessário se faz estabelecer um padrão para esse tipo de documento.

Além disso, o estabelecimento de um conteúdo mínimo de informações e a definição de um modelo de documento a ser seguido para a elaboração do relatório de inspeção contribui para a harmonização dessa atividade.

2. Objetivos

Orientar sobre a elaboração do relatório de inspeção, estabelecendo as diretrizes gerais, a fim de assegurar que esses documentos sejam uniformes, descritos de forma clara e objetiva e documentem os requisitos mínimos abordados na inspeção sanitária.

3. Campo de aplicação

Este procedimento se aplica à elaboração dos relatórios decorrentes de inspeção sanitária em estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária no âmbito do Estado do Rio Grande do Sul.

4. Documentos de referência

• Manual de Assinatura Eletrônica do Estado do Rio Grande do Sul, 2023.
• NBR ISO 19.011, Diretrizes para Auditoria de Sistemas de Gestão, versão vigente;
• POP-O-SNVS-001, Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, versão vigente;
• POP-O-SNVS-002, Condução de Inspeção, versão vigente;
• POP-O-SNVS-013, Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes, Distribuidoras, Importadores e Armazenadoras de Produtos para Saúde, versão vigente;
• POP-O-SNVS-014, Categorização de não conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório, versão vigente;
• POP-O-SNVS-016, Categorização de não conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde, versão vigente;
• POP-O-SNVS-019, Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Gases Medicinais e Gases Substâncias Ativas, versão vigente;
• POP-O-SNVS-SSIS-002, Condução de Inspeção Sanitária em Serviços de Saúde, versão vigente; e
• POP-SNVS/S-006, Elaboração de Relatório de Inspeção Sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO, no âmbito do SNVS, versão vigente.

5. Siglas e abreviaturas

• NA: Não aplicável;
• NC: Não conformidade;
• POP: Procedimento Operacional Padrão;
• RI: Relatório de Inspeção;
• ROI: Roteiro Objetivo de Inspeção;
• SEVS: Sistema Estadual de Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul;
• SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

6. Definições

• Conformidade: atendimento a um requisito de um critério de inspeção;
• Evidência: fatos, informações e/ou registros que denotam claramente a ocorrência ou não de uma não conformidade;
• Inspeção: atividade de fiscalização realizada em estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária para verificação das condições sanitárias, bem como da adequação dos processos de trabalho e procedimentos quanto ao cumprimento da legislação pertinente;
• Não conformidade: não cumprimento de um requisito especificado relativo aos critérios de inspeção, identificado em inspeção sanitária de um estabelecimento e formalizada no relatório de inspeção;
• Relatório de inspeção: documento formal elaborado pela equipe inspetora que descreve as condições da empresa ou do estabelecimento de saúde ou de interesse a saúde frente às boas práticas e às condições sanitárias.

7. Responsabilidades

Este procedimento aplica-se a todos os responsáveis por atividades de inspeção em estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária no âmbito do Estado do Rio Grande do Sul.

8. Procedimento

Nota 1: Nos casos de inspeções para verificação de Boas Práticas, deverão ser observados os procedimentos e prazos harmonizados em âmbito tripartite, quando aplicáveis.

8.1 Atributos do relatório de inspeção

O RI é a exposição do que se observou durante a ação, devendo ser escrito de forma clara e objetiva e reunindo os seguintes atributos:

• concisão: relato resumido ao essencial;
• convicção: relatar de tal modo que as evidências conduzam qualquer pessoa às mesmas conclusões;
• clareza: assegurar que a estrutura do relatório e a terminologia empregada permitam que as informações reveladas possam ser entendidas por qualquer pessoa;
• conclusivo: permitir a formação de opinião sobre as circunstâncias evidenciadas.

8.2 Uniformização do relatório de inspeção

Para fins de uniformização, os RI deverão atender à estrutura mínima preconizada neste documento, podendo ser acrescido de itens afins a cada área de fiscalização, a fim de contemplar suas especificidades.

8.2.1 Identificação do relatório

Os RI deverão receber uma numeração inequívoca para sua correta identificação, conforme determinado pela área de fiscalização.

8.2.2 Estrutura mínima

O RI deve conter, no mínimo, a identificação do estabelecimento que se está sendo inspecionado; os dados da inspeção; as informações das pessoas contatadas no estabelecimento; as informações gerais do estabelecimento; as constatações da inspeção; a conclusão, informando as medidas adotadas/documentos emitidos, se aplicável; as informações sobre a equipe inspetora; anexos (se aplicável); e o registro da entrega do relatório e de termos e autos emitidos (se aplicável).

A depender da complexidade do estabelecimento ou da utilização de ferramentas auxiliares durante a inspeção sanitária, ex.: ROI, cabe à equipe de fiscalização sanitária a adoção dos modelos de relatório de inspeção detalhado ou simplificado, conforme os modelos dispostos nos Anexo I e II, respectivamente. Ambos apresentam a estrutura mínima e as instruções de preenchimento, sendo que todos os campos são numerados e devem ser preenchidos de acordo com as respectivas instruções. As instruções escritas em fonte vermelha e em itálico devem ser excluídas na formatação final. Caso a informação solicitada por determinado campo não seja aplicável, não se deve excluí-lo, mas sim escrever o texto “Não aplicável” ou “NA”.

8.3 Instruções gerais para elaboração do relatório de inspeção

8.3.1 Constatações da inspeção

As constatações da inspeção deverão ser relatadas pela equipe de inspeção de forma que seja possível a comparação das evidências verificadas com as normas sanitárias e padrões de trabalho estabelecidos, a fim de se obter a conformidade ou a não conformidade. Alternativamente, essas constatações podem ser apresentadas por meio de roteiros de inspeção preenchidos, os quais deverão ser anexados ao RI.

8.3.2 Descrição de não conformidades

O descumprimento de um item específico de norma ou regulamento resulta em não conformidade (NC).

Ao se optar pela utilização do Anexo I deste procedimento, a NC deve ser composta pela combinação do requisito regulamentar descumprido com a evidência, que representa a descrição da situação encontrada no estabelecimento. A descrição deve ser autoexplicativa, possibilitando ao leitor tanto a identificação clara do que foi encontrado no estabelecimento, como também, do requisito regulamentar descumprido.

O requisito regulamentar descumprido, que representa a primeira parte da descrição da NC, deve contemplar o texto do requisito normativo em sua forma negativa e com escopo reduzido somente à situação fática encontrada, ou seja, o requisito regulamentar negativado deve se restringir apenas à situação dada pela não conformidade.

A evidência, que representa a segunda parte da descrição da NC, deve contemplar:

• Como: como a evidência foi coletada;
• Quem: os produtos, sistemas, lotes, equipamentos ou áreas atingidas;
• O que: a descrição do fato encontrado.

Um exemplo da correta descrição é dado no Quadro 1. Os inspetores do SNVS devem obedecer estritamente aos 4 passos apresentados para a redação de não conformidades que sejam inteligíveis, completas e com fundamento nas normativas sanitárias aplicáveis. O descumprimento dos 4 passos pode gerar não conformidades não passíveis de serem compreendidas por expectadores externos e, na pior das hipóteses, sem lastro com os fatos encontrados ou com a regulamentação aplicável.

Ademais, ao se optar pela utilização do Anexo II deste procedimento, pode-se primeiro descrever as evidências das não conformidades e, em seguida, os requisitos regulamentares descumpridos.

Alternativamente, as evidências das não conformidades encontradas ao longo da inspeção podem ser descritas nos roteiros de inspeção, os quais deverão ser anexados ao RI.

8.3.3 Conclusão

A conclusão pode consistir em definição acerca da classificação do estabelecimento, segundo critérios definidos na inspeção, se aplicável. Além disso, poderá ser realizada a análise do atendimento dos objetivos propostos na inspeção, conforme as constatações.

Se houve aplicação de ROI, citar o resultado do Risco Potencial e a classificação (inaceitável, tolerável ou aceitável). Em caso de aplicação e resultados anteriores, citar a evolução positiva ou negativa do serviço baseada nessa classificação. Apontar, se houver, setores específicos ou situações que ofereçam risco sanitário iminente que demande adequação imediata das não conformidades.

8.4 Finalização e entrega do relatório

As diretrizes para finalização e entrega do Relatório de Inspeção estão descritas no POP-O-SEVS-001, Procedimento de Inspeção.

9. Desvios e ações necessárias

Potenciais desvios à execução deste procedimento e respectivas ações corretivas:

• Demais desvios: qualquer intercorrência ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho deve ser imediatamente comunicada aos superiores ou respectivos substitutos para que sejam providenciadas as ações pertinentes ao caso.

10. Anexos

11. Histórico

N° do processo: A preencher