ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL · SECRETARIA DA SAÚDE
Portaria SES nº 454/2009
Destino para implante retirado de paciente e de instrumental cirúrgivo inservível
Anexos e seções do documento
PORTARIA Nº 454/2009
Aprova a norma técnica que regulamenta o destino de Artigo de implante Retirado de paciente em procedimento cirúrgico e de Instrumental Cirúrgico considerado inservível para uso em procedimentos que o requeiram .
A SECRETÁRIA DE ESTADO DA SAÚDE DO RIO GRANDE DO SUL ADJUNTA, no uso de suas atribuições legais conferidas pela Constituição Estadual e pela Lei Federal n.º.080, de 19 de setembro de 1990 e considerando - que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, estando sujeitos à regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, nos termos do art. 197, da Constituição Federal - A necessidade de aprovar a Norma Técnica que regulamenta o destino de Artigo de implante retirado de paciente em procedimento cirúrgico e Instrumental Cirúrgico considerado inservível para uso nos procedimentos que o requeiram no do Estado do Rio Grande do Sul ; - As disposições constitucionais e a Lei Federal nº. 8080, de 19 de setembro de 1990, que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano; - A RDC n°306/04 ANVISA e a Resolução CONAMA n°358/05 que prevêm o descarte e a disposição fi final dos resíduos do serviço de saúde.
RESOLVE:
Art.1°- Todos os Estabelecimentos que executam a retirada de implante de paciente em procedimento cirúrgico e que possuam Instrumental Cirúrgico considerado inservível para uso em procedimentos que o requeiram , deverão atender ao disposto na Norma Técnica em anexo.
Art. 2° - Fica estabelecido o prazo máximo de 90 dias a contar da data de publicação desta Portaria, para que os Estabelecimentos de Saúde atendam ao disposto desta Portaria;
Art. 3º - A inobservância ou desobediência ao disposto nesta portaria confi gura em infração sanitária na forma da Lei 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas na mesma;
Art 4º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Porto Alegre, 15 de outubro de 2009.
ARITA BERGMANN, Secretária de Estado da Saúde Adjunta
NORMA TÉCNICA QUE REGULAMENTA O DESTINO DE ARTIGO DE IMPLANTE RETIRADO DE PACIENTE EM PROCEDIMENTO CIRÚRGICO E DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO CONSIDERA- DO INSERVÍVEL PARA USO EM PROCEDIMENTOS QUE O REQUEIRAM.
1. OBJETIVO Regulamentar o destino de artigo de implante retirado de paciente em procedimento cirúrgico e de instrumental cirúrgico considerado inservível para uso em procedimentos que o requeiram no Estado do Rio Grande do Sul.
2. DEFINIÇÕES
2.1 Artigo de implante: Implante é um dispositivo médico feito para substituir ou atuar como uma estrutura biológica ausente no corpo.
2.1.1 Implante permanente: Produto implantável destinado à substituição defi nitiva da parte ou função das estruturas normais do corpo, como os implantes para artroplastia e coluna, não possuindo indicação de retirada devido à função que exerce.
2.1.2 Implante temporário: Trata-se de implante cuja função mecânica deixa de existir após a consolidação da fratura.
2.2 Artigo Inservível: Artigo que não serve, não tem utilidade, inútil ao destino.
2.3 Instrumental cirúrgico: Considerado todo o instrumental cirúrgico reutilizável, ou seja, o instrumento destinado a uso cirúrgico para cortar, furar, serrar, fresar, raspar,grampear, retirar, pinçar ou realizar qualquer procedimento similar, sem conexão com qualquer produto médico ativo e que pode ser reutilizado após ser submetido a procedimentos apropriados.
2.4 Explante: É a retirada de um implante através de procedimento cirúrgico
2.5 Risco biológico : O risco biológico é a probabilidade da exposição ocupacional a agentes biológicos; microrganismos, geneticamente modifi cados ou não; às culturas de células; aos parasitas; às toxinas e aos príons.
2.6 Risco químico: Representado por substâncias químicas encontradas sob forma líquida, sólida ou gasosa, que quando absorvidas pelo organismo, podem produzir reações tóxicas e danos á saúde.
2.7 Risco Radioativo: Exposição a artigo ou resíduos com elementos químicos radioativos que não têm ou deixaram de ter utilidade.
3. DISPOSIÇÕES
3.1. Artigos de implante retirados de paciente em procedimento cirúrgico e instrumentais cirúrgicos considerados inservíveis em procedimentos que o requeiram devem ser submetidos a um processo de limpeza seguida de esterilização na Central de Materiais e Esterilização (CME) da instituição. Após a esterilização, os artigos devem fi car sob a guarda do setor designado pela instituição;
3.2. Artigos constituídos por mais de uma peça devem ser desmontados antes dos processos de limpeza e esterilização e estas devem ser acondicionadas em embalagens separadas para evitar a possível remontagem do produto
3.3. Após o processo de esterilização, estes artigos podem ser considerados como resíduos sem risco biológico, químico ou radioativo, podendo ser encaminhados para a disposição em solo em locais licenciados conforme a RDC 306/04 ANVISA;
3.4. Os artigos de explante e instrumental cirúrgico considerado inservível podem ser encaminhados para reciclagem, desde que a empresa que vai receber o artigo seja licenciada para proceder à reciclagem destes artigos e o hospital mantenha registro dos itens que foram encaminhados à empresa.
3.5 Não deve ser admitida a hipótese de entrega deste artigo à cooperativa de catadores ou empresas que recolhem artigos inservíveis denominadas de “ferro-velho”.
3.6 O artigo poderá ser entregue ao paciente por solicitação formal. Admite-se pedido de encaminhamento para fi ns de estudo, por solicitação do profi ssional médico ou de instituição de ensino. Em todos os casos deverá ser assinados um termo de recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilização deverá ser rompida antes da entrega.
3.7. O não cumprimento dos dispositivos do presente Regulamento Técnico importará na aplicação das sanções previstas na lei federal nº 6.437; de 20 de agosto de 1977.
ANEXO
TERMO DE RECEBIMENTO E RESPONSABILIDADE
Declaro para todos os fi ns e efeitos que se fi zerem necessários, que eu, ........
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Responsável pela entrega:........