Portaria SES nº 234/2009

PORTARIA Nº 234/2009

Dispõe sobre a documentação necessária para solicitação,renovação e alteração de licença sanitária de laboratórios de Análises Clínicas e Postos de Coleta no estado do Rio Grande do Sul, bem como os roteiros de inspeção destes estabelecimentos.

A SECRETÁRIA DE ESTADO DA SAÚDE DO RIO GRANDE DO SUL ADJUNTA, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo Constituição Estadual e pela Lei Federal nº. 8080 de 19 de setembro de 1990 e considerando: Que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, estando sujeitos a regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, nos termos do art. nº 197 da Constituição Federal de 1988;

disposto nos artigos 6º, 7º e 8º da Lei Estadual nº 6.503, de 22 de dezembro de 1972; disposto nos artigos 7º, 8º e 23, do Regulamento sobre a Promoção, Proteção e Recuperação da Saúde Pública aprovado pelo Decreto Estadual nº 23.430, de 24 de outubro de 1974; A RDC/ANVISA nº. 302/04 de 13 de outubro de 2005 que dispõe sobre Regulamento Técnico para licenciamento de Laboratórios Clínicos.

A Portaria nº 700/2007 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para licenciamento e funcionamento de Postos de coleta de laboratórios do estado do RS. RESOLVE:

Art 1º : Aprovar na forma dos anexos desta Portaria, a relação de documentos necessários a abertura de processos administrativos para solicitação, renovação e alteração de licença sanitária de Laboratórios de análises clínicas e postos de coleta no estado do RS.

Art. 2º: Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação. Porto Alegre, 15 de maio de 2009.

ARITA BERGMANN

Secretária de Estado da Saúde Adjunta

Documentos para alvará inicial: Requerimento padrão ( anexo I); Cópia do contrato social ou Ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações se houver Cópia do CNPJ; Cópia do alvará de localização; Cópia do Certificado de Regularidade junto ao Conselho de Classe; Declaração do RT especificando o nível de biossegurança do laboratório; Comprovante de pagamento da tx pública do valor correspondente ao exercício; Certificado de limpeza da caixa d’água; Certificado de desinsetização e desratização; Contrato com provedor de ensaio para Controle de Qualidade Externo( para Laboratórios); Comprovante do CNES; Cópia do Alvará Sanitário do Laboratório de apoio ( Posto de Coleta); Aplicar roteiro de inspeção (anexo II) como auto-inspeção; Renovação alvará: Requerimento padrão ( anexo I); Cópia do alvará anterior; Cópia do CNPJ; Cópia do alvará de localização; Cópia do Certificado de Regularidade junto ao Conselho de Classe, atualizado para o ano em curso; Declaração do RT especificando o nível de biossegurança do laboratório; Comprovante de pagamento da tx pública do valor correspondente ao exercício; Certificado de limpeza da caixa d’água; Certificado de desinsetização e desratização; Contrato com provedor de ensaio para Controle de Qualidade Externo ( para Laboratórios); Comprovante do CNES; Cópia do Alvará Sanitário do Laboratório de apoio ( Posto de Coleta); Aplicar roteiro de inspeção (anexo II) como auto-inspeção;

ANEXO I

REQUERIMENTO PADRÃO Ilmo Sr.

O Estabelecimento.........................................................(razão social) ramo de atividade: ( ) Laboratório de Análises Clínicas ( ) Laboratório de Patologia ( ) Posto de Coleta nome fantasia............................................................................................ localizado na .............................................................................................(endereço: rua,nº, bairro, município,CEP,fone, fax)..................................CNPJ n° ................................... Responsável técnico..............................................nº do Conselho de classe....................

vem requerer:

( ) alvará inicial ( ) renovação de alvará ( ) alteração de Responsabilidade técnica ou Endereço, ou Razão Social) ( ) baixa do estabelecimento ( ) outros : ___________________

...................................., ........de ....................de..................

______________________________ ________________________________ Ass do Representante legal Ass do RT

ANEXO II- ROTEIROS DE INSPEÇÃO

LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS Classificação e Critérios de Avaliação para os itens do Roteiro para Inspeção em Postos de coleta de Laboratório de Análises Clínicas O critério para a classificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e segurança na realização da análise, segurança do trabalhador, preservação da saúde pública e a qualidade do meio ambiente. IMPRESCÍNDIVEL – I Considera-se item IMPRESCINDÍVEL àquele que atende as recomendações das Boas Práticas em Laboratórios Clínicos, as diretrizes de biossegurança, e que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores e na preservação da saúde pública e qualidade do meio ambiente NECESSÁRIO – N Considera-se item NECESSÁRIO àquele que atende às recomendações das Boas Práticas em Laboratórios Clínicos, as diretrizes de biossegurança, e que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores, na preservação da saúde pública e qualidade do meio ambiente.O ítem necessário não cumprido na primeira inspeção, será automaticamente tratado como imprescindível nas inspeções seguintes. RECOMENDÁVEL – R Considera-se item RECOMENDÁVEL àquele que atende às recomendações das Boas Práticas em Laboratórios Clínicos, as diretrizes de biossegurança, e que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores, na preservação da saúde pública e qualidade do meio ambiente. O ítem recomendável, não cumprido na primeira inspeção será automaticamente tratado como necessário nas inspeções seguintes. Nunca será tratado porém, como item imprescindível INFORMATIVO – INF

Considera-se item INFORMATIVO àquele que apresenta uma informação descritiva que não afeta a qualidade e segurança do serviço prestado, da segurança dos trabalhadores, na preservação da

saúde pública e qualidade do meio ambiente.Poderá ser respondido como SIM ou NÃO, ou sob a forma de conceito.

ROTEIRO DE INSPEÇÃO-POSTO DE COLETA

Data da inspeção: Equipe:

I - DA ORGANIZAÇÃO - DADOS CADASTRAIS 1.1-Identificação do Estabelecimento:

Nome Fantasia: Razão social: ( ) matriz ( ) posto de coleta Nºpostos: Cadastro CNES nº:

Endereço: Município: CEP: Telefone: ( ) Fax: email: Horário de funcionamento: : h às : h Coleta domiciliar : ( ) sim ( ) não Veículo próprio: ( ) sim ( ) não 1.2-Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) Nº : Ano: validade: 1.3-Natureza da organização ( ) Pública ( ) Federal ( ) Estadual ( ) Municipal

( ) Privada ( ) Institucional ( ) Autônoma

( ) De ensino/pesquisa ( ) universitária ( ) Outra:

OBS: posto de coleta de unidade pública - vínculo definido pelo gestor

II - RECURSOS HUMANOS Representante legal: Nº Conselho de classe: